Apariția a 4 cazuri de reacții adverse severe la persoane vaccinate anti-Covid, două în Marea Britanie și două în SUA, a născut neliniște în rândurile publicului, motiv pentru care Comitetul Național de Coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva Covid-19 din România a venit joi cu lămuriri. Acest comitet coordonează campania de vaccinare care urmează să înceapă și în România în 27 decembrie.
Comunicatul subliniază că e vorba, până acum, de doar două persoane din zecile de mii vaccinate în Marea Britanie care au suferit reacții adverse severe. În ultimele 24 de ore au apărut însă știri și despre alte două persoane din Statele Unite.
Se dau asigurări că, înainte de a primi avizul pentru folosință în UE, vaccinul BioNTech/Pfizer va fi foarte atent verificat de autoritățile medicale care aparțin de Comisia Europeană, iar ulterior va continua monitorizarea sa pe măsură ce este administrat.
În comunicat se menționează că Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale din Marea Britanie recomandă persoanelor cu antecedente alergice să evite vaccinarea.
Comunicate similare s-au emis și în Marea Britanie, SUA și Canada, unde campaniile de vaccinare au început deja de o săptămână și au fost imunizate deja zeci de mii de persoane.
Comunicatul integral al Comitetului Național de Coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva Covid-19 din România
„Clarificare despre posibilele reacţii alergice raportate după administrarea vaccinului COVID-19 Pfizer/BioNTech
Demararea campaniei de vaccinare a populației din Marea Britanie cu noul vaccin BioNTech-Pfizer împotriva SARS-CoV-2 a fost marcată de raportarea a două reacţii adverse de tip anafilactic, care au necesitat monitorizare medicală. Acest eveniment a stârnit un val de îngrijorare cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor alergice, însă sunt necesare câteva clarificări.
Food and Drug Administration (FDA) a formulat recomandări pentru administrarea vaccinului împotriva COVID-19. Experții consideră că vaccinul poate fi administrat în siguranță chiar și pacienților cu istoric de alergii dar ar trebui evitat în cazul celor care au avut în antecedente reacții alergice severe la substanțe ce intră în compoziția vaccinului[1]. Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a recomandat însă ca persoanele cu antecedente alergice (fie ele alimentare sau medicamentoase) să evite vaccinarea[2]. Așadar, reacțiile anafilactice survin în contextul unui teren personal preexistent și sunt reacții adverse care, deși sunt cunoscute în cazul tuturor vaccinurilor, sunt rare și nu reprezintă un efect advers cu care să se confrunte majoritatea persoanelor care se vaccinează. Doar două persoane din zecile de mii cărora li s-a administrat Vaccinul Pfizer-BioNTech în Marea Britanie au avut o astfel de reacție alergică.
Orice medicament poate avea efecte adverse, însă cele mai multe dintre acestea nu sunt grave. Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică atrage, de asemenea, atenția că orice vaccin vine cu riscul unor posibile reacții alergice. Frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul fiecărui produs şi derivă din datele obţinute în urma studiilor clinice. Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19, studiile de fază 3 care au inclus 44.000 de participanţi au arătat că riscul de a dezvolta reacţii alergice este de 0,63% în lotul persoanelor vaccinate versus 0,50% în lotul celor care au primit placebo.
În prezent, acest vaccin se află în curs de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Astfel, vaccinul va fi utilizat în Uniunea Europeană doar după o atentă evaluare științifică care atestă faptul că acesta îndeplinește toate condițiile prevăzute în normele existente. Mai mult, orice produs autorizat este monitorizat permanent pentru a identifica orice efect advers observat și pentru a reacționa rapid în cazul apariției unor astfel de efecte neașteptate. Vaccinurile împotriva COVID-19 se află sub supravegherea unui număr foarte mare de autorități de reglementare, iar întregul proces este creat pentru a nu exista nicio posibilitate ca eventualele pericole să nu fie descoperite la timp.“
